Biologe, Mediziner - Qualitätsmanagement, Klinische Studien (m/w/d)

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Job description

Das Deutsche Krebsforschungszentrum ist das größte biomedizinische Forschungszentrum Deutschlands. Mit über 3.000 Beschäftigten betreiben wir ein umfangreiches wissenschaftliches Programm auf dem Gebiet der Krebsforschung.

Das Qualitätsmanagement klinischer und kliniknaher Forschung des DKFZ sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine:n
Qualitätsmanager:in (m/w/d)

Klinische Studien (GCP / DIN EN ISO 14155)
(Kennziffer 2)

Das Qualitätsmanagement klinischer und kliniknaher Forschung ist eine zentrale Einheit des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ). Wir tragen durch zielorientierte Beratung in regulatorischen Fragen und durch Unterstützung beim Aufbau und der Aufrechterhaltung risikobasierter QM-Systeme nach geforderten Qualitätsstandards (GCP, DIN EN ISO 14155, GMP, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO/IEC 17025, Rili-BÄK und GCLP) zum Transfer von Forschung in die klinische Anwendung bei. Bei klinischen Prüfungen mit Sponsorschaft durch das DKFZ übernehmen wir die Aufgaben der Qualitätssicherungseinheit des Sponsors. Zur Verstärkung unseres multidisziplinären Teams suchen wir eine engagierte Persönlichkeit mit Schwerpunkt Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement für klinische Prüfungen, die uns bei folgenden Aufgaben unterstützt:

Bewertung von klinischen Prüfungen und Prozessen hinsichtlich möglicher Risiken, Durchführung und Moderation von Risikoanalysen, Identifikation der kritischen Prozesse und Daten
Review der Planungsdokumente, der Berichte und der einschlägigen Dokumente im Rahmen eines risikobasierten Qualitätsmanagementansatzes
Entwicklung und Umsetzung von Aktivitäten zur Sicherstellung des Sponsor-Oversights
Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von System-, Prozess-, Produkt-, Prüfstellen- und Lieferanten-Audits
Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von externen Audits und Behördeninspektionen
Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des QM-Systems
Interne Beratung zu rechtlichen Fragen hinsichtlich geltender regulatorischer Anforderungen (GCP, GCLP, AMG und MDR/MPDG, GMP)
Durchführung von internen Schulungen

Erfolgreicher Hochschulabschluss (Master, Approbation) in einem naturwissenschaftlichen oder medizinischen Studiengang
Idealerweise Erfahrung als Qualitätsmanager:in, Auditor:in, Projektmanager:in oder CRA / klinische:r Monitor:in
Kenntnisse nationaler und internationaler Gesetze, Verordnungen und geforderter Standards wünschenswert
Ihre analytischen und konzeptionellen Fähigkeiten sowie ein geschulter Blick helfen Ihnen bei der eigenständigen Lösung komplexer Fragestellungen.
Ein hohes Maß an Eigeninitiative, Selbstorganisation und Gestaltungswillen, eine strukturierte, exakte und eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie Kommunikationsgeschick vervollständigen Ihr Profil.
Sie verfügen über ein sicheres und einnehmendes Auftreten.
Sie sind eine offene und teamorientierte Persönlichkeit auf der Suche nach neuen Herausforderungen und verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Gelegentliche mehrtägige Reisetätigkeiten sind für Sie machbar.

Interessanten, vielseitigen Arbeitsplatz
Internationales, attraktives Arbeitsumfeld
Campus mit modernster State-of-the-art-Infrastruktur
Vergütung nach TV-L mit den üblichen Sozialleistungen
Möglichkeiten zur Teilzeitarbeit
Flexible Arbeitszeiten
Sehr gute Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten