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Naturwissenschaftler - Quality & Regulatory Affairs (m/w/d)

hiring now

Ovesco Endoscopy AG

2021-12-03 13:35:45

Job location Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Germany

Job type: fulltime

Job industry: Beratung & Unternehmensstrategie

Job description

(Junior) Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

OVESCO ENDOSCOPY AG
Ovesco Endoscopy ist ein forschendes Medizintechnikunternehmen in der flexiblen Endoskopie. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben hochinnovative Instrumente und Systeme zur Behandlung von gastrointestinalen Erkrankungen. Dabei bieten wir umfassende Verfahren und begleiten unsere Kunden auf dem gesamten Weg von der Schulung bis hin zur Intervention. Wir suchen zum nächstmöglichen Termin einen engagierten Kollegen (m/w/d) als (Junior) Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Verstärkung unseres Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs-Teams in Tübingen.
Umsetzung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016 und EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 EC
Regulatorische Begleitung und Prüfung von Produktentwicklungen und Änderungen
Durchführung von Design Reviews
Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte entsprechend nationaler Standards der Zielmärkte
Beratende Unterstützung der Fachabteilungen zur Erstellung und Pflege von Technischen Akten
Unterstützung sowie eigenverantwortliche Durchführung internationaler Produktzulassungen

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium
Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Medizintechnik oder Pharmaindustrie
Erfahrung mit Risikomanagementprozessen nach ISO 14971 und ISO/IEC 62304
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachenkenntnisse von Vorteil
Erfahrung mit FDA-Anforderungen (21 CFR 820) wünschenswert
Erfahrung mit der Entwicklung steriler Produkte sowie medizinisch-elektrischer Geräte einschließlich Software wünschenswert
Erfahrung mit Produktzulassung in hochregulierten Märkten (z.B. USA, Japan) wünschenswert
Eigenverantwortliche, präzise und strukturierte Arbeitsweise
Pragmatisches Denken, Motivation und Teamfähigkeit
Interesse an innovativen Medizinprodukten

Herausfordernde vielseitige Tätigkeit
Kurze Entscheidungswege und flache Hierarchien
Verantwortungsvolle und spannende Aufgaben in einem hochmotivierten Team
Angenehmes Arbeitsklima
Moderne Arbeitsplätze mit höhenverstellbaren Schreibtischen
Berufliche Fortbildungen
Bezuschusste betriebliche Altersvorsorge
Online-Plattform mit Mitarbeiterrabatten
Teamevents
JobRad
Gesundheitstage
Arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen
Online-Gesundheitscoach
"Mitarbeiter werben Mitarbeiter"-Prämie
Wir sind als familienbewusstes Unternehmen zertifiziert

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