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Pharmazeut, Regulatory Affairs Management - Arzneimittel (m/w/d)

hiring now

DOLORGIET GmbH & Co. KG

2021-12-03 14:57:52

Job location Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germany

Job type: fulltime

Job industry: Rechtswesen

Job description

Wir sind eine erfolgreiche Unternehmensgruppe und Hersteller hochwertiger Arzneimittel aus eigener Forschung und Entwicklung.

Für unsere Zulassung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Vollzeit
Erstellung und Prüfung von Zulassungsdossiers (Fokus auf CMC Modul 2.3, 3 und Produktinformationstexten)
Durchführung von Zulassungsverfahren (nationale Verfahren, DCP/MRP) und Life Cycle Management inner- und außerhalb der EU (z.B. GUS Länder)
Beantwortung von Behördenanfragen und Mängelberichten
Zusammenstellung von Zulassungsdossiers als eCTD Sequenzen (DocuBridge)
Erstellung, Prüfung und Freigabe von Packmitteln
Eingabe, Pflege und Überprüfung (in Zusammenarbeit mit der QPPV) der Stammdaten in XEVMPD
Überführung der Daten von XEVMPD in IDMP

mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelzulassung
sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift
IT-Affinität: Dokumentenmanagementsysteme, EU-Datenbanken, MS Office
verantwortungsbewusst, zuverlässig, hohe Sorgfalt und Genauigkeit in der Arbeitsweise
strukturiertes und zielgerichtetes Handeln und kommunikationsfähig (interkulturelle Kommunikationskompetenz)

Einen zukunftssicheren Arbeitsplatz bei einem wachsendem Pharmabetrieb
Herausfordernde, abwechslungsreiche Tätigkeit in einem engagierten Team
Gutes Betriebsklima
Flexible Arbeitszeiten und gute Work-Life-Balance
Kostenlos Wasser, Kaffee, Tee
Kostenlose Parkplätze

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